Սննդամթերքի, կոսմետիկայի, դեղերի և այլ ապրանքների վաճառքը Amazon US-ում ոչ միայն պահանջում է ապրանքի փաթեթավորման, տեղափոխման, գնագոյացման և շուկայավարման հարցեր, այլ նաև պահանջում է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) հաստատում: FDA-ում գրանցված ապրանքները կարող են վաճառքի հանվել ԱՄՆ շուկա՝ խուսափելու համար ցուցակից հանելու վտանգից:
Համապատասխանությունը և որակի ապահովումը կարևոր են հաջող արտահանման համար, և FDA-ի հավաստագրում ստանալը ԱՄՆ շուկա մուտք գործելու «անձնագիրն» է: Այսպիսով, ինչ է FDA սերտիֆիկատը: Ինչ տեսակի ապրանքներ պետք է գրանցվեն FDA-ում:
FDA-ն ԱՄՆ դաշնային կառավարության կարգավորող գործակալություն է, որը պատասխանատու է սննդամթերքի, դեղերի, բժշկական սարքերի և այլ հարակից ապրանքների անվտանգության, արդյունավետության և համապատասխանության ապահովման համար: Այս հոդվածը կներկայացնի FDA սերտիֆիկացման կարևորությունը, սերտիֆիկացման դասակարգումը, սերտիֆիկացման գործընթացը և հավաստագրման համար դիմելու համար անհրաժեշտ նյութերը: Ստանալով FDA-ի հավաստագիր՝ ընկերությունները կարող են սպառողներին վստահություն հաղորդել արտադրանքի որակի և անվտանգության նկատմամբ և հետագայում ընդլայնել իրենց շուկան:
FDA հավաստագրման կարևորությունը
FDA-ի հավաստագրումը շատ ընկերությունների համար ԱՄՆ շուկայում հաջողության հասնելու հիմնական գործոններից մեկն է: FDA-ի հավաստագրում ստանալը նշանակում է, որ արտադրանքը համապատասխանում է FDA-ի խիստ չափանիշներին և պահանջներին՝ բարձր որակով, անվտանգությամբ և համապատասխանությամբ: Սպառողների համար FDA-ի հավաստագրումը արտադրանքի որակի և անվտանգության կարևոր երաշխիք է, որն օգնում է նրանց գնման վերաբերյալ տեղեկացված որոշումներ կայացնել: Բիզնեսի համար FDA-ի հավաստագրումը կարող է բարձրացնել ապրանքանիշի հեղինակությունը, բարձրացնել սպառողների վստահությունը և օգնել ապրանքներին աչքի ընկնել կատաղի մրցակցային շուկայում:
FDA թեստավորում
2. FDA հավաստագրման դասակարգում
FDA սերտիֆիկացումն ընդգրկում է ապրանքների մի քանի կատեգորիաներ, հիմնականում ներառյալ սննդամթերքը, դեղագործական արտադրանքը, բժշկական սարքերը, կենսաբանական և ճառագայթային արտադրանքները: FDA-ն մշակել է համապատասխան հավաստագրման ստանդարտներ և ընթացակարգեր տարբեր ապրանքների կատեգորիաների համար: Սննդի հավաստագրումը ներառում է սննդամթերքի արտադրության ձեռնարկությունների գրանցում, սննդային հավելումների հաստատում և սննդի պիտակների համապատասխանություն: Դեղերի սերտիֆիկացումն ընդգրկում է նոր դեղերի կլինիկական փորձարկումներն ու հաստատումները, ջեներիկ դեղերի համարժեքության հավաստագրումը, ինչպես նաև դեղերի արտադրությունն ու վաճառքը: Բժշկական սարքերի հավաստագրումը ներառում է բժշկական սարքերի դասակարգում, 510 (k) նախաշուկայական ծանուցում և PMA (նախնական հաստատում) դիմում: Կենսաբանական արտադրանքի հավաստագրումը ներառում է պատվաստանյութերի, արյան արտադրանքի և գենային թերապիայի արտադրանքների հաստատում և գրանցում: Ճառագայթային արտադրանքի հավաստագրումն ընդգրկում է բժշկական սարքավորումների, բժշկական ռադիոդեղագործության և էլեկտրոնային արտադրանքի անվտանգության հավաստագիրը:
3. Ո՞ր ապրանքներն են պահանջում FDA-ի հավաստագրում:
3.1 Սննդամթերքի փաթեթավորման նյութերի FDA փորձարկում և սերտիֆիկացում
3.2 FDA-ի փորձարկում և ապակե կերամիկական արտադրանքի սերտիֆիկացում
3.3 FDA-ի փորձարկում և սերտիֆիկացում սննդամթերքի պլաստմասսայե արտադրանքների համար
3.4 Սնունդ. ներառյալ վերամշակված սնունդ, փաթեթավորված սնունդ, սառեցված սնունդ և այլն
3.5 Բժշկական սարքեր՝ դիմակներ և պաշտպանիչ սարքավորումներ և այլն
3.6 Դեղորայք. դեղատոմսով և առանց դեղատոմսի դեղերի և այլն
3.7 Սննդային հավելումներ, սննդային հավելումներ և այլն
3.8 Խմիչքներ
3.9 Սննդի հետ կապված նյութեր
3.10 FDA-ի փորձարկում և ծածկույթի արտադրանքի սերտիֆիկացում
3.11 Սանտեխնիկական սարքավորումներ FDA-ի փորձարկում և հավաստագրում
3.12 FDA-ի փորձարկում և ռետինե խեժի արտադրանքի հավաստագրում
3.13 Կնքման նյութ FDA փորձարկում և սերտիֆիկացում
3.14 FDA-ի փորձարկում և քիմիական հավելումների հավաստագրում
3.15 Լազերային ճառագայթման արտադրանք
3.16 Կոսմետիկա. Գունավոր հավելումներ, մաշկի խոնավեցնող և մաքրող միջոցներ և այլն
3.17 Անասնաբուժական արտադրանք՝ անասնաբուժական դեղամիջոցներ, կենդանիների սնունդ և այլն
3.18 Ծխախոտային արտադրանք
BTF Testing Lab, մեր ընկերությունն ունի էլեկտրամագնիսական համատեղելիության լաբորատորիաներ, անվտանգության կանոնակարգերի լաբորատորիա, անլար ռադիոհաճախականության լաբորատորիա, մարտկոցների լաբորատորիա, քիմիական լաբորատորիա, SAR լաբորատորիա, HAC լաբորատորիա և այլն: Մենք ստացել ենք որակավորում և թույլտվություններ, ինչպիսիք են CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI և այլն: Մեր ընկերությունն ունի փորձառու և պրոֆեսիոնալ տեխնիկական ինժեներական թիմ, որը կարող է օգնել ձեռնարկություններին լուծել խնդիրը: Եթե ունեք համապատասխան թեստավորման և սերտիֆիկացման կարիքներ, կարող եք ուղղակիորեն կապվել մեր թեստավորման անձնակազմի հետ՝ մանրամասն ծախսերի գնանշումներ և ցիկլային տեղեկատվություն ստանալու համար:
Բժշկական FDA գրանցում
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 14-2024
