2024 թվականի հուլիսի 1-ին ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) պաշտոնապես անվավեր ճանաչեց կոսմետիկ ընկերությունների գրանցման և ապրանքների ցուցակման արտոնյալ ժամկետը՝ համաձայն 2022 թվականի կոսմետիկ կանոնակարգերի արդիականացման ակտի (MoCRA): Ընկերություններ, որոնք չեն ավարտելFDA գրանցումկարող է բախվել կալանավորման կամ Միացյալ Նահանգներ մուտք գործելուց հրաժարվելու վտանգի առաջ:
1. FDA-ի կոսմետիկայի կիրառումը պաշտոնապես ուժի մեջ է մտնում
2022 թվականի դեկտեմբերի 29-ին ԱՄՆ նախագահ Բայդենը ստորագրել և ընդունել է 2022 թվականի կոսմետիկ կանոնակարգերի արդիականացման ակտը (MoCRA), որը 1938 թվականից ի վեր ԱՄՆ-ի կոսմետիկ կանոնակարգերի զգալի բարեփոխումն է վերջին 80 տարիների ընթացքում: Նոր կանոնակարգերը պահանջում են բոլոր կոսմետիկ ընկերություններին արտահանող երկրներ: Միացյալ Նահանգներում կամ երկրի ներսում FDA-ի գրանցումն ավարտելու համար:
2023 թվականի նոյեմբերի 8-ին FDA-ն թողարկեց ուղեցույց, որում ասվում է, որ ապահովելու համար, որ ընկերությունները ունեն ավելի շատ ժամանակ՝ իրենց գրանցումները ներկայացնելու համար, FDA-ին տրվել է լրացուցիչ 6-ամսյա արտոնյալ ժամկետ՝ մինչև 2023 թվականի դեկտեմբերի 31-ը լրացնել համապատասխանության բոլոր պահանջները: Մինչև 2024 թվականի հուլիսի 1-ը այն ընկերությունները, որոնք չեն լրացրել ժամկետը, FDA-ի կողմից կենթարկվեն պարտադիր տույժերի:
2024 թվականի հուլիսի 1-ի վերջնաժամկետը լրացել է, և FDA-ի կողմից կոսմետիկայի պարտադիր կիրառումը պաշտոնապես ուժի մեջ է մտել: ԱՄՆ արտահանող բոլոր կոսմետիկ ընկերությունները պետք է հատուկ ուշադրություն դարձնեն ձեռնարկությունների գրանցման և ապրանքների ցուցակման ավարտին նախքան արտահանումը, այլապես նրանք կբախվեն այնպիսի ռիսկերի, ինչպիսիք են ապրանքների մուտքը մերժելը և առգրավելը:
2. FDA կոսմետիկայի գրանցման համապատասխանության պահանջները
ԱՄՆ-ում արտադրությամբ, վերամշակմամբ և վաճառքով զբաղվող կոսմետիկ գործարանները պետք է գրանցվեն որպես ձեռնարկություններ։ Պայմանագրային արտադրողը, անկախ նրանից, թե քանի ապրանքանիշի համար է պայմանագիր կնքել, պետք է գրանցվի միայն մեկ անգամ: Ոչ ամերիկյան ընկերությունները պետք է նաև նշանակեն ԱՄՆ գործակալ, որը կներկայացնի ընկերությունը ԱՄՆ FDA-ի հետ հաղորդակցության և կապի մեջ: ԱՄՆ գործակալները պետք է ֆիզիկապես տեղակայված լինեն Միացյալ Նահանգներում և կարողանան պատասխանել FDA-ի հարցերին 7/24-ին:
Պատասխանատու անձը պետք է գրանցի ապրանքը։ Արտադրողները, փաթեթավորողները, դիստրիբյուտորները կամ ապրանքանիշերի սեփականատերերը, որոնց անունները նշված են կոսմետիկ պիտակների վրա, պետք է նշեն ապրանքները և հայտարարեն FDA-ին հատուկ բանաձևը: Բացի այդ, «պատասխանատու անձը» պատասխանատու կլինի նաև անբարենպաստ իրադարձությունների, անվտանգության հավաստագրման, պիտակավորման և համեմունքներում ալերգենների բացահայտման և գրանցման համար:
Վերոնշյալ գրանցված ձեռնարկությունները և շուկայում թվարկված ապրանքները պետք է լրացնեն համապատասխանությունը մինչև 2024 թվականի հուլիսի 1-ը:
Պետք է համապատասխանի Լավ փաթեթավորման և պիտակավորման ակտին (FPLA) և այլ կիրառելի կանոնակարգերին:
Մինչև 2024 թվականի դեկտեմբերի 29-ը, յուրաքանչյուր կոսմետիկ պիտակի վրա պետք է նշվի կոնտակտային անձի տվյալները՝ անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համար, որոնք օգտագործվում են անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդումներ ստանալու համար:
3. FDA կոսմետիկ թարմացման պահանջներ
Ձեռնարկությունների գրանցման թարմացման պահանջները.
·Ձեռնարկությունների գրանցումը պետք է թարմացվի երկու տարին մեկ անգամ
· Տեղեկատվության ցանկացած փոփոխություն պետք է տեղեկացվի FDA-ին 60 օրվա ընթացքում, ինչպիսիք են.
Կոնտակտային տվյալներ
արտադրանքի տեսակը
Բրենդ և այլն
· Բոլոր ոչ ամերիկյան ընկերությունները պետք է նշանակեն ԱՄՆ գործակալ, և ԱՄՆ գործակալի ծառայության ժամկետի թարմացումները նույնպես պետք է հաստատվեն գործակալի հետ:
✔ Ապրանքի ցանկի թարմացման պահանջներ.
· Ապրանքների ցուցակման համար պատասխանատու անձը պետք է ամեն տարի թարմացնի ապրանքի գրանցումը, ներառյալ ցանկացած փոփոխություն
·Պատասխանատու անձը պետք է ներկայացնի յուրաքանչյուր կոսմետիկ արտադրանքի ցանկը նախքան ցուցակագրելը, և կարող է ճկուն կերպով ներկայացնել մի քանի կոսմետիկ արտադրանքի ցանկեր միանգամից
·Անջատել այն ապրանքների ցուցակը, որոնք դադարեցվել են, այսինքն՝ ջնջել ապրանքների ցանկի անվանումը
Հրապարակման ժամանակը՝ հուլիս-09-2024
