Վերջերս FDA-ն հրապարակեց կոսմետիկ միջոցների և ապրանքների ցուցակագրման վերջնական ուղեցույցները և գործարկեց կոսմետիկայի նոր պորտալ, որը կոչվում է «Cosmetic Direct»: Եվ FDA-ն հայտարարեց կոսմետիկ հաստատությունների գրանցման և ապրանքների ցուցակման պարտադիր պահանջները՝ սկսած 2024 թվականի հուլիսի 1-ից՝ ապահովելու համար, որ կարգավորվող բիզնեսները բավարար ժամանակ ունենան տեղեկատվություն պատրաստելու և ներկայացնելու համար:
1. Կանոնակարգեր
1) Կոսմետիկայի կանոնակարգման ակտի արդիականացման 2022 թ., (MoCRA)
2) Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենք (FD&C Act)
3) Արդար փաթեթավորման և պիտակավորման ակտ (FPLA)
2. Կիրառման շրջանակը
Համաձայն ԱՄՆ օրենքի՝ կոսմետիկան սահմանվում է որպես իրեր, որոնք կիրառվում, տարածվում, ցողվում կամ այլ կերպ օգտագործվում են մարդու մարմնի վրա մաքրելու, գեղեցկացնելու, գրավչությունը բարձրացնելու կամ արտաքին տեսքը փոխելու համար:
Մասնավորապես, այն ներառում է մաշկի խոնավեցնող միջոց, օծանելիք, շրթներկ, եղունգների լաք, աչքերի և դեմքի կոսմետիկա, մաքրող շամպուն, պերմա, մազերի ներկ և դեզոդորանտ, ինչպես նաև ցանկացած նյութ, որն օգտագործվում է որպես կոսմետիկ բաղադրիչ: Օճառը չի պատկանում կոսմետիկայի.
3. Դասակարգում
Համաձայն MoCRA-ի՝ ԱՄՆ կոսմետիկայի FDA-ն կոսմետիկան դասակարգում է հետևյալ կատեգորիաների.
- Մանկական ապրանքներ. ներառյալ մանկական շամպուն, մաշկի խնամքի թալկի փոշի, դեմքի կրեմ, յուղ և հեղուկ:
- Լոգանքի միջոցներ. ներառյալ լոգանքի աղ, յուղ, դեղամիջոց, փրփուրի միջոց, լոգանքի գել և այլն:
- Աչքերի կոսմետիկա՝ օրինակ՝ հոնքերի մատիտ, մատիտ, ստվերաներկ, աչքերի լվացում, դիմահարդարում մաքրող միջոց, աչքերի սև և այլն:
Հատուկ էֆեկտներ ունեցող կոսմետիկ միջոցները, ինչպիսիք են հակակնճիռները, սպիտակեցումը, քաշի կորուստը և այլն, պետք է միաժամանակ գրանցվեն որպես OTC դեղամիջոցներ: Նշենք, որ այս նոր կարգավորումները վերաբերում են ԱՄՆ շուկա արտահանվող կոսմետիկայի վրա։
FDA գրանցում
MoCRA-ն ավելացրել է ոչ միայն հետևյալ նոր պահանջները, ներառյալ՝ կոսմետիկայի պատասխանատու անձի համակարգի ստեղծումը, լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների պարտադիր հաշվետվությունը, պատշաճ արտադրական պրակտիկայի (GMP) համապատասխանությունը, գործարանի գրանցումը և ապրանքների ցուցակման գրանցումը, անվտանգության բավարար հավաստագրերի տրամադրումը, այլ Պահանջվում է նաև, որ պիտակի վրա նշվի պատասխանատու անձի տվյալները, էական ալերգենները, արտադրանքի հայտարարությունների մասնագիտական օգտագործումը, տալկ փոշի պարունակող կոսմետիկայի մեջ ասբեստի հայտնաբերման մեթոդների մշակումն ու թողարկումը, ինչպես նաև կոսմետիկայի մեջ PFAS-ի անվտանգության ռիսկի գնահատումը և կենդանիների փուլային փորձարկումը: .
Մինչ MOCRA-ի ներդրումը, կոսմետիկայի արտադրողները/փաթեթավորողները կարող են գրանցել իրենց գործարանային օբյեկտները FDA-ում ԱՄՆ FDA-ի Կոսմետիկայի կամավոր գրանցման ծրագրի (VCRP) միջոցով, և FDA-ն դրա համար պարտադիր պահանջներ չունի:
Սակայն MOCRA-ի ներդրման և պարտադիր վերջնաժամկետի մոտենալուն պես, ԱՄՆ-ում կոսմետիկա վաճառող բոլոր ընկերությունները պետք է գրանցեն իրենց արտադրական օբյեկտները FDA-ում և թարմացնեն իրենց գրանցման տվյալները յուրաքանչյուր երկու տարին մեկ՝ ներառյալ անունը, կոնտակտային տվյալները և այլն: Հաստատություններ, որոնք գտնվում են Միացյալ Նահանգներից դուրս: Նաև պետություններից պահանջվում է տրամադրել տեղեկատվություն և կոնտակտային տվյալներ Միացյալ Նահանգների գործակալների վերաբերյալ: Կան նաև լրացուցիչ տեղեկություններ, որոնք պետք է լրացվեն, ինչպիսիք են մայր ընկերության տվյալները, ձեռնարկության տեսակը, փաթեթավորման նկարները, ապրանքի վեբ էջի հղումները, արդյոք դա պրոֆեսիոնալ կոսմետիկա է, պատասխանատու անձի Dun&Bradstreet կոդը և այլն: Լրացնելը պարտադիր չէ: Ներառում. Գոյություն ունեցող կոսմետիկ ձեռնարկությունները պետք է գրանցվեն FDA-ում նոր կանոնակարգերի թողարկումից հետո մեկ տարվա ընթացքում, իսկ նոր կոսմետիկ ձեռնարկությունների գրանցման ժամկետը կոսմետիկ մշակման և արտադրության մեջ ներգրավվելուց հետո 60 օրվա ընթացքում:
BTF Testing Lab, մեր ընկերությունն ունի էլեկտրամագնիսական համատեղելիության լաբորատորիաներ, անվտանգության կանոնակարգերի լաբորատորիա, անլար ռադիոհաճախականության լաբորատորիա, մարտկոցների լաբորատորիա, քիմիական լաբորատորիա, SAR լաբորատորիա, HAC լաբորատորիա և այլն: Մենք ստացել ենք որակավորում և թույլտվություններ, ինչպիսիք են CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI և այլն: Մեր ընկերությունն ունի փորձառու և պրոֆեսիոնալ տեխնիկական ինժեներական թիմ, որը կարող է օգնել ձեռնարկություններին լուծել խնդիրը: Եթե ունեք համապատասխան թեստավորման և սերտիֆիկացման կարիքներ, կարող եք ուղղակիորեն կապվել մեր թեստավորման անձնակազմի հետ՝ մանրամասն ծախսերի գնանշումներ և ցիկլային տեղեկատվություն ստանալու համար:
FDA թեստավորման հաշվետվություն
Հրապարակման ժամանակը՝ օգոստոսի 21-2024
